首个国产新冠口服药等通过形式审查医保谈判下的国产创新药新风口
更新时间:2022-10-28 07:49:56

  首个国产新冠口服药等通过形式审查医保谈判下的国产创新药新风口医保目录形式审查结果公布,又一年医保谈判在即。9月17日,国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片在内的343种药品正式通过形式审查,在下一步通过专家评审后,将开始谈判竞价。记者注意到,今年国产创新药参与谈判数量有望再创新高。业内专家表示,虽然我国生物医药科技突飞猛进,但也存在挑战。但医保谈判是国产创新药企商业化入局重要的一环,为产业提振了产业信,为企业明确了发力方向。在其支撑下,国产创新药迎来了新的崛起风口。

  2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单中,共343种药品通过形式审查,其中包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片等198种目录外西药和中成药与阿达木单抗注射液等145种目录内西药和中成药,对比通过初步形式审查的申报药品名单中的344种药品,减少了1种西药——甲硝维参阴道膨胀栓。

  新冠疫情发生以来,从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起,国家医保局就对新冠肺炎治疗药品给予高度重视,将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品”作为申报条件之一,一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。

  国家医保局表示,医保药品目录调整将分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节,形式审查只是其中之一。通过形式审查,表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节。只有顺利通过目录调整的所有环节,才能最终被纳入国家医保药品目录。

  下一步,国家医保局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》的要求,按程序组织开展专家评审等工作。如进展顺利,将于11月公布新版的医保药品目录,明年1月1日落地执行。

  医保谈判是创新药企商业化入局重要的一环。我国生物医药科技突飞猛进,更多国产创新药正加速迈入医保目录。

  国家医保局数据显示,2020年国家医保药品目录调整工作共对162种独家药品进行了谈判,119种谈判成功,市场高度关注的多个国产重磅创新药均出现在今年的医保目录上,包括恒瑞医药600276)、百济神州、君实生物三家的PD-1药物,以及阿美替尼、泽布替尼、仑伐替尼等。

  2021年更有十余款国产创新药进行医保谈判并顺利入局。广受关注的品类如ADC龙头荣昌生物的融合蛋白产品泰它西普和创新型维迪西妥单抗、恒瑞医药的氟唑帕利、艾迪药业的首个抗艾滋病国家1类新药艾诺韦林,贝达药业300558)的恩沙替尼、诺诚健华的奥布替尼、艾力斯的伏美替尼等均顺利进入医保目录。

  中信证券显示,2021年参与医保谈判的PD-1产品中,四大国产品种适应症范围扩大。此外,2021年医保谈判成功国产药品占比63%,27款创新药实现了当年上市当年入保。

  今年国产创新药参与谈判数量有望再创新高。据医趋势统计,2022年首次参与谈判“上市一年内”的创新药将达50余款,其中国产新药超30款,占比约60%。以百济神州和恒瑞医药为例,分别有3款新药进入医保谈判。

  此外,市场中也能看到更多国产创新药身影。据统计,在2016-2021年期间,我国便已有66款国产上市1类新药,并且上市药品数量呈逐年增多趋势。国家药监局显示,2022年上半年共有9款国产创新药(含疫苗)首次获批上市,有10款创新药获批新适应症。中国创新药正由仿到创,发挥出医药创新潜力。

  不可忽视的是,国产创新药仍存发展难题,但在医保目录药品动态结构优化过程带动下,正在重振信心,也迎来产业新风口。赵衡直言:“国产创新药曾以me-too即仿制药为主,本质还是模仿,缺乏真正的创新,药企能否摆脱me-too模式还要聚焦自身研发能力的提升。”

  在研发过程上,新药还有必须要面对的现实。“一类创新原研药的研发过程极其艰难,业内存在着‘三十效应’。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示,研发耗时十年以上、投入超过10亿美元、成功率不足1/10是常态。

  困局虽有,但医保目录谈判为国产创新药产业提供了更多信心。2021年,国家医保谈判总体成功率80.34%,医保目录认可度再次提高,创新药企拥有更可靠的合作对象。在医保带动下,创新药市场将更为产业化、规模化。创新药进入医保后,产品可及性,利好药品的快速放量,达到药企创新转化。“对药企来说,医保目录引导企业合理降价,明晰降幅预期,让创新药企有了更可持续的长期规划。同时也给创新药企指明了发展方向。”百济神州副总裁祁彦表示。

  医保目录动态调整也推动了创新药成果转化提速。曾经,新药获批后不能及时纳入报销范围,一定程度上抑制了国产创新药的转化动力。如今,医保目录动态调整快速、有效纳入临床急需,给予创新药上市后尽快纳入国家医保报销的机会。邓之东表示:“随着我国医保目录用药和动态调整进一步规范,这将有利于提升医保资金的使用效率。从医药产业方面来说,有利于促进医药创新发展。”

  “医药企业想要长远发展,需更新优化企业发展战略,医保谈判激励国产创新药不断提升自身研发能力。未来,创新药国产替代有望持续加速。”邓之东表示。

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