掘金创新药|真实生物携首款国产新冠口服药闯关港股;乐普生物赶PD-1晚集
更新时间:2022-08-17 00:31:51

  掘金创新药|真实生物携首款国产新冠口服药闯关港股;乐普生物赶PD-1晚集◎拿到阿兹夫定的相关批文后,真实生物火速开启上市步伐。港交所披露的招股书,也首次公开了其研发管线项药物/候选药物中,阿兹夫定占了一半席位。真实生物拟募集资金主要用于治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化,以及其用于治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发。

  ◎乐普生物的PD-1单抗药物普佑恒获得了国家药品监督管理局的附条件批准。这是国内第10款PD-1单抗,也是乐普生物研发并获批上市的首款创新生物药。产品最先上市的企业一定赢得市场最大份额吗?答案是否定的。此外,国内创新药融资环境“冷却”对于乐普生物意味着更大的不确定性。

  《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。

  根据药渡数据,2022年7月18日至2022年7月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到15家上市公司(含上市公司控股公司)提交的19个化学新药、治疗用生物制品新药申请。

  7月25日,NMPA附条件批准河南真实生物科技有限公司(以下简称真实生物)阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请,这是国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

  阿兹夫定是“老药新用”,其于2021年7月20日获得NMPA附条件批准,是国内首个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服核苷类药物,尚未进入医保。

  据“河南发布”微信公众号,8月2日,新冠口服药阿兹夫定片投产仪式在平顶山市举行。平顶山生产基地总建筑面积32000平方米,未来制剂年产量可达30亿片。

  阿兹夫定是继辉瑞的Paxlovid之后的第二款在中国附条件批准上市的新冠口服药。

  目前,国内研发进度最快的分别为君实生物(SH688180,股价59.79元,市值545.64亿元)的VV116和开拓药业(HK09939,股价13.54港元,市值52.48亿港元)的普克鲁胺,海正药业(SH600267,股价11.79元,市值141.27亿元)针对中度/普通型新冠适应症的药物处于III期临床,先声药业(HK02096,股价8.51港元,市值225.25亿港元)针对轻中度新冠适应症的药物处于Ⅱ/Ⅲ期临床。

  截至7月31日,新冠口服药中国早期管线最新研究进展 图片来源:西南证券研报截图

  但随着新冠疫苗接种率的提高和奥密克戎变异株致死率下降,新冠口服药究竟有多少市场空间?

  以辉瑞的新冠口服药Paxlovid为例,2022年一季度Paxlovid的销售额约为14.70亿美元,远低于此前市场预测的24.20亿美元。

  但中国的情况又有些不同,疫情防控常态化下,新冠口服药的储备价值似乎更大。

  据河南日报报道,目前治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。则售价约8.5元/片。

  同时,线日向《每日经济新闻》记者确认,阿兹夫定治疗新冠的用法用量是:每天5毫克(5片),7天为一个疗程。即阿兹夫定一瓶(35片)为一个疗程。

  中泰证券7月底的研报显示,考虑储备与治疗需求,假设用药人群在0.1亿-1亿人份之间。若以此计算,阿兹夫定市场规模可达30亿元~300亿元。

  拿到阿兹夫定的相关批文后,真实生物火速开启上市步伐。港交所披露的招股书,也首次公开了其研发管线项药物/候选药物中,阿兹夫定占了一半席位。

  除了目前已经附条件获批的COVID-19和HIV适应症,其潜在适应症还涉及血液肿瘤和HFMD(手足口病),目前均处于临床前阶段;其余项目中哆希替尼的研发进展最快,但仍处于临床前期阶段。

  截至目前,真实生物尚未产生主营业务收入,主要进行药物研发。2020年、2021年及2022年前5个月,公司分别实现其他收入6.8万元、137.6万元以及845.1万元,期间分别亏损1.51亿元、1.97亿元以及2.18亿元。

  此次申请登陆港股市场,真实生物拟募集资金主要用于治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化,以及其用于治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发。

  2、乐普生物贡献国内第10款PD-1单抗,首款商业化产品如何应对白热化竞争?

  7月22日,乐普生物(HK02157,股价6.82港元,市值113.17亿港元)发布公告称,公司的PD-1单抗药物普佑恒(普特利单抗注射液)获得国家药品监督管理局的附条件批准。

  这是国内第10款PD-1单抗,也是乐普生物研发并获批上市的首款创新生物药。

  公告显示,普佑恒可拮抗PD-1用于治疗微卫星高度不稳定╱错配修复缺陷(“MSI-H/dMMR”)实体瘤的患者:既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者;既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

  据安信证券统计,截至7月24日,国内已获批上市14款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1×CTLA-4双抗,其中PD-1单抗10款(8款国产,2款进口)、PD-L1单抗4款(2款国产,2款进口)、PD-1×CTLA-4双抗1款(国产)。

  今年一季度,信达生物(HK01801,股价35.35港元,市值519.88亿港元)信迪利单抗销售额5.6亿元,君实生物特瑞普利单抗销售额1.1亿元,百济神州(SH688235,股价116.63元,市值1568.78亿元)替雷利珠单抗销售额5.57亿元。

  究其原因,市场还是靠适应症和进军医保说线项适应症取得批准(其中3项为今年上半年获批),是国内市场上获批治疗适应症最多的抗PD-1单抗,5项获批适应症已进入国家医保药品目录。

  但按照医保目录调整细则,普佑恒上市时间晚于6月30日,将无缘通过今年的医保谈判。

  据安信证券预计,2022年有来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖(HK02696,股价15.16港元,市值82.39亿港元)的3款PD-1单抗首次参与医保谈判,预计将进一步影响国内PD-1市场格局。

  针对公司的差异化竞争优势,乐普生物方面在8月5日接受《每日经济新闻》记者书面采访时表示,与已上市或进入III期临床试验的所有抗PD-1抗体相比,普佑恒TM(普特利单抗注射液)的半衰期均值为21.8天(单次给药)及38.2天(稳态)。由于延长半衰期并无导致额外不良事件,其临床疗效出色。

  在商业化上市的安排上,公司方面表示正在计划中,如有具体进展会通过适当渠道对外公布。

  2月23日,乐普生物登陆港交所上市,产品组合主要包括ADC类药物、免疫抑制剂(抗PD-1抗体)、溶瘤病毒候选药物三大领域。

  从企业发展历程看,乐普生物是以收购起家的典型代表,其候选药物中只有4款为自主研发,其中一款为TF靶向ADC,仍处于临床前或Ⅰ期早期临床阶段;另外3款仍为临床前候选药物,药物靶点分别为CD47、Tigit、PDL1-TGFbRII。

  从研发产品数量及进展看,丰富且极具竞争力的ADC药物是其靶向治疗的核心,最快商业化的PD-1/PD-L1(肿瘤免疫治疗)是其短时间内的业务基石。

  首款商业化产品的出现或将“开源”,销售团队预热也已启动。据公司此前披露,计划于2022年第一季度前建立一支50人至100人规模的商业化团队,从事管线产品的学术推广、营销及商业化,并视乎当地市场规模向各省派遣约5至10名商业化团队成员。

  但考虑到PD-1药物在国内外面临的激烈竞争,以及ADC管线在研适应症处于二期临床阶段的偏多,距离商业化还有一段距离,因此预计未来数年公司仍将维持亏损。

  数据显示,乐普生物在进行C轮融资时,每股价格为6.7元。而公司港股IPO的发行价定为7.13港元/股,折合人民币5.78元,较C轮融资价格打折。

  普佑恒上市消息发布前后两天,乐普生物股价曾上涨超过6%,但随后连日下跌,截至发稿股价未超过7港元/股,在发行价之下徘徊。

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