【热议】“抢跑”首款国产新冠口服药君实生物股价跌停
更新时间:2022-09-18 15:43:42

  【热议】“抢跑”首款国产新冠口服药君实生物股价跌停5月23日,君实生物发布公告称,控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片,在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(辉瑞PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)中,达到方案预设的主要终点。

  这意味着,VV116片III期临床试验已经取得了成功。君实生物将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。VV116片离成为国内首款上市的国产新冠小分子口服药的目标更近一步。

  此外,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。VV116片已在乌兹别克斯坦上市,价格为185美元。

  根据披露,NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究,实际入组822例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。

  国产新冠小分子口服药赛道上,真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116片、开拓药业的普克鲁胺一直在奋力追赶中。

  此次VV116片即将递交上市申请的消息无疑令全民沸腾,但其临床试验质量也获得颇多质疑。

  5月24日开盘,君实生物科创板股价一路下挫,午后跌停,截至收盘报85.60元/股,股价表现恰好证实了投资者的疑虑。

  目前,VV116片III期临床试验非双盲、样本量偏少、主要研究终点的设定等多个方面成为业内的争议点。期待君实生物公布VV116片更加详细的试验数据。

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